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主權二號2019冠狀病毒病疫苗

主權二號2019冠狀病毒病疫苗（西班牙語：Soberana 02；研製代號：FINLAY-FR-2），為古巴首款開始研發的2019冠狀病毒病疫苗，現正同時進行臨床研究及投入緊急應用，由古巴生技製藥工業集團轄下「芬萊疫苗研究所」研製。此疫苗與古巴另外數款研發中的同類疫苗類似，均為亞單位疫苗[1]。

主權二號2019冠狀病毒病疫苗
一瓶由伊朗巴斯德研究所代工生產的「主權二號」疫苗
疫苗说明
目標SARS-CoV-2
种类蛋白质亚基疫苗
臨床資料
商品名（英语：Drug nomenclature）SOBERANA 02
给药途径肌肉注射
ATC碼
  • 未分配
法律規範狀態
法律規範
识别信息
CAS号2543416-58-4  checkY

採用技術

「主權二號」疫苗內含SARS-CoV-2病毒的外殼刺突蛋白受體結合部分，並通過以下工序製造：首先，用作培殖用的CHO細胞會受感染，並產生出所需的刺突蛋白。隨後，該等蛋白會被收集，並與破傷風類毒素連繫[2]。

研發歷史

為遏止2019冠狀病毒病古巴疫情，該國各科研單位於2020年內，陸續自行研製相應疫苗。當中，芬萊研究所的研發計劃，包括2種候選疫苗：FINLAY-FR-1（主權一號）和FINLAY-FR-2（主權二號）。兩者雖然同樣採用蛋白質亞基技術，惟配方有所不同，當中「主權二號」為結合型疫苗[2]。

至同年10月，兩種疫苗正式開展第一期臨床研究，當中「主權二號」疫苗的測試共有40人參與[3]。最後，僅此疫苗通過測試，成為古巴首款開始研製的同類疫苗，而「主權一號」則被棄用。

2021年1月，「主權二號」疫苗開展第二期臨床研究，而志願者人數擴大至1000人（其中100人為第2A期，另外900人參與第2B期）[4]。在此階段的測試，伊朗巴斯德研究所亦有份負責監督[5]。

2021年3月，此疫苗獲准在古巴進行第三期臨床研究[6]，並藉此決定接種程序所需疫苗劑數[7][8][9]。除了在首都夏灣拿招募的約1,000人外[10]，芬萊研究所同時亦在古巴其他地區招募更多志願者，以提升第三期測試的代表性[5]。

同月13日，芬萊研究所所屬的古巴生技製藥工業集團，宣佈將與巴斯德研究所合作，提供100,000劑「主權二號」疫苗予伊朗作第三期測試之用[11]。隨後，伊朗當局於同年4月26日批准在該國進行此疫苗的測試[12][13][14]。

除了古巴及伊朗，墨西哥亦曾表示有意參與此疫苗的第三期測試[15]，但其後不了了之。

2021年6月20日，「主權二號」在古巴的第三期研究中期結果公佈，指出此疫苗接種第二劑後有效率為62%，但尚未於期刊刊登詳細結果[16][17][18]。至於接種第三劑後的效用，將於同年7月內公佈[19]。

同年6月尾，「主權二號」的第三期測試擴展至12-18歲青少年，並於稍後擴展至11歲或以下兒童[20]。

同年7月8日，「主權二號」注射三劑後的最終研究結果公佈，其保護率可達91.2%[21]。然而，有關結果尚未於期刊刊登。

生產及應用

生產線

在疫苗研製初期，「主權二號」疫苗均於古巴生產[22][23]。而按照伊朗與古巴訂定的疫苗合作協議，該國的巴斯德研究所已獲技術轉讓，以生產此疫苗，換取伊朗批准「主權二號」在當地進行測試及應用[24][5]。

使用情況

按照原定的時間表，「主權二號」連同「阿布達拉」疫苗將於2021年6月，投入古巴2019冠狀病毒病疫苗接種計劃。鑑於疫情嚴峻，當局最後提早一個月批准此等疫苗投入應用，並於同月12日起開始為民眾接種[25]。此前，該國75,000名醫護人員已於同年4月11日起，率先接種此等疫苗[26][27]。

而在古巴以外，包括阿根廷、委內瑞拉、越南[28][29][30]、巴基斯坦、印度、非洲聯盟、迦納[31][32][33] 、牙買加[34]及蘇里南等國家或國際合作組織，均有意向採購此疫苗，甚至參與代工生產。

而在2021年6月29日，伊朗當局正式批准「主權二號」在該國緊急應用[35]。至同年8月20日，「主權二號」亦在投入接種三個多月後，得到古巴藥監部門批出緊急應用許可[36]。

2021年10月2日，尼加拉瓜當局同時批准古巴研製的兩款2019冠狀病毒病疫苗（即「主權二號」及「阿布達拉」），於當地投入緊急應用[37]。

接種方式

此疫苗以肌肉注射方式，於上臂肌肉位置接種。與絕大多數2019冠狀病毒病疫苗不同，此疫苗需要接種三次，每劑相隔14日[19]。

参考文献

  1. ^ Yaffe H. Cuba's five COVID-19 vaccines: the full story on Soberana 01/02/Plus, Abdala, and Mambisa. LSE Latin America and Caribbean blog. 31 March 2021 [2021-03-31]. （原始内容存档于2021-04-28） （英语）. 
  2. ^ 2.0 2.1 Malik JA, Mulla AH, Farooqi T, Pottoo FH, Anwar S, Rengasamy KR. Targets and strategies for vaccine development against SARS-CoV-2. Biomedicine & Pharmacotherapy. January 2021, 137: 111254. PMC 7843096  . PMID 33550049. doi:10.1016/j.biopha.2021.111254. 
  3. ^ SOBERANA 02 | Registro Público Cubano de Ensayos Clínicos. Cuban Registry of Clinical Trials. [24 January 2021]. （原始内容存档于2021-01-26） （西班牙语）. 
  4. ^ Cuba apuesta por crear primera vacuna de América Latina contra el covid-19. France 24. 2021-01-21 [24 January 2021]. （原始内容存档于2021-01-27） （西班牙语）. 
  5. ^ 5.0 5.1 5.2 Rasmussen SE, Eqbali A. Iran, Cuba, Under U.S. Sanctions, Team Up for Covid-19 Vaccine Trials. The Wall Street Journal. 12 January 2021 [2021-06-22]. （原始内容存档于2021-01-27）. 
  6. ^ SOBERANA 02-FaseIII. RPCEC. [2021-03-10]. （原始内容存档于2021-03-05）. 
  7. ^ L'esempio cubano sui vaccini. www.ilfoglio.it. [2021-05-07]. （原始内容存档于2021-08-03） （意大利语）. 
  8. ^ Avances de las vacunas cubanas contra la COVID-19, [2021-05-07], （原始内容存档于2021-05-08） （英语） 
  9. ^ Mega, Emiliano Rodríguez. Can Cuba beat COVID with its homegrown vaccines?. Nature. 2021-04-29 [2021-06-22]. PMID 33927405. doi:10.1038/d41586-021-01126-4. （原始内容存档于2021-07-26） （英语）. 
  10. ^ Yaffe, Helen. Cuba's five COVID-19 vaccines: the full story on Soberana 01/02/Plus, Abdala, and Mambisa. LSE Latin America and Caribbean blog. [2021-03-31]. （原始内容存档于2021-04-28） （英语）. 
  11. ^ "Cuba sends 100,000 doses of the Soberana 02 vaccine candidate to Iran" （页面存档备份，存于互联网档案馆） oncubanews.com. Retrieved 19 March 2021.
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  13. ^ Cuban coronavirus vaccine to start third clinical trial phase in Iran. Tehran Times. 2021-04-18 [2021-04-28]. （原始内容存档于2021-04-24） （英语）. 
  14. ^ América Latina apura una vacuna propia. Cuba, adelante; México avanza. Pero no son los únicos. www.poresto.net. [2021-04-28]. （原始内容存档于2021-04-30） （西班牙语）. 
  15. ^ Mexico Hopes to Work With Cuba on Covid Vaccine Phase 3 Trial. Bloomberg.com. 2021-02-14 [2021-05-07]. （原始内容存档于2021-02-15） （英语）. 
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  20. ^ 古巴本土研發5疫苗 3-11歲兒童人體試驗. 大愛行. 2021-06-30 [2021-07-08]. （原始内容存档于2021-07-09）. 
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参见

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