中国保健食品标章

中国保健食品标章中华人民共和国国家食品药品监督管理局SFDA)颁发,俗称小蓝帽,为国家认证保健食品,但没有达到药品的功能,[1]与药品认证有别。卫生部在1996年发布的《保健食品管理办法》中指出,保健食品系指表明具有特定保健功能的食品。即适宜于特定人群食用,具有调节机体功能,不以治疗疾病为目的的食品。

小蓝帽能得到卫食健字或国食健字批号,药品使用的则是国药准字,两者申请难度大不相同,[2]但不少宣称疗效的保健食品外包装都看似药品,采用批号辨别并查询真伪后就能一目了然。其中2003年以前通过审批的批号是“卫食健字”,2003年以后通过审批的批号是“国食健字”。

申请

中国保健食品标章申请过程约一年半到两年,需经历大量审查,注册通过后能在SFDA网站查询。

  • 保健食品注册申请表[3]
  • 申请人身份证、工商登记资料、其他机构合法登记证明文件的影本
  • 提供申请注册的保健食品的通用名称与 提供申请注册的保健食品的通用名称与
  • 已经批准注册的药品名称不重名的检索材料(从国家食品药品监督管理局政府网站数据库中检索)[4]
  • 申请人对他人已取得的专利不构成侵权的保证书
  • 提供商标注册证明档,提供商标注册证明档(未注册商标的不需提供)
  • 产品研发报告(包括研发思路、功能筛选过程 、功能筛选过程、预期效果等)
  • 产品配方(原料和辅料)及配方依据原料和辅料的来源及使用的依据
  • 功效成分/标志性成分、含量及功效成分 、含量及功效成分标志性成分的检验方法
  • 生产工艺简图及其详细说明和相关的研究资料
  • 产品品质标准及其编制说明(包括原料、辅料的品质标准)
  • 直接接触产品的包装材料的种类、名称、品质标准及选择依据
  • 第三方检验机构出具的试验报告及其相关资料可以附加,包括:
    • 试验申请表
    • 检验单位的检验受理通知书
    • 安全性毒理学试验报告
    • 功能学试验报告
    • 兴奋剂、违禁药物等检测报告 、违禁药物等检测报告(申报缓解疲劳、减肥、改善生长发育功能的注册申请等项目必备)
    • 功效成分检测报告
    • 稳定性试验报告
    • 卫生学试验报告
    • 其他检验报告(如:原料鉴定报告、菌种毒力试验报告等)
  • 产品标签、说明书样稿
  • 其他有助于产品评审的资料
  • 两个未启封的最小销售包装的样品
  • 若有生产国(地区)有关机构出具的该产品生产企业,符合当地相应生产品质管制规范的证明档
  • 由境外厂商常驻中国代表机构办理注册事务的,应当提供《外国企业常驻中国代表机构登记证》影本,境外生产厂商委托境内的代理机构负责办理注册事项的,需提供经过公证的委托书原件以及受委托的代理机构营业执照影本
  • 若有产品在生产国(地区)生产销售一年以上的证明文件,该证明档应当经生产国(地区)的公证机关公证和驻所在国中国使领馆确认
  • 若有生产国(地区)或国际组织的与产品相关的有关标准
  • 若有产品在生产国(地区)上市使用的包装、标签、说明书实样
  • 连续三个批号的样品,其数量为检验所需量三倍 ,其数量为检验所需量三倍

参考文献

  1. ^ 新華網-八成人不识“小蓝帽”. [2016-05-08]. (原始内容存档于2010-04-06). 
  2. ^ 新浪-食品藍帽辨真偽. [2016-05-08]. (原始内容存档于2019-01-24). 
  3. ^ 国家食品药品监督管理局,2011年保健食品标章申请大纲
  4. ^ 核准保健食品資料庫. [2016-05-08]. (原始内容存档于2020-02-14).